Пълното въплъщение на чистата технология е това, което обикновено наричаме чистата стая на фармацевтичната фабрика, която е разделена главно на две категории: индустриална чиста стая и биологична чиста стая. Основната задача на индустриалната чиста стая е да контролира замърсяването на не- биологични частици, докато основната задача на биологично чистата стая е да контролира замърсяването на биологичните частици. GMP е стандартът за фармацевтично производство и управление на качеството, който ефективно гарантира безопасността и качеството на лекарствата. В процеса на проектиране, изграждане и експлоатация на чисти стаи във фармацевтичната индустрия трябва да се спазват съответните стандарти за чисти стаи и изискванията на спецификациите за управление на качеството за фармацевтичното производство. След това ще говорим за дизайна на чистата стая на фармацевтичната чиста фабрика в съответствие с разпоредбите за интериорна декорация в „Спецификации за проектиране на чистата фабрика на фармацевтичната индустрия“, съчетавайки опита на Shanghai IVEN в инженерния дизайн на интегрирани фармацевтични фабрики.

Промишлен дизайн на чисти стаи
В индустриалните чисти помещения фармацевтичните заводи са инженерните проекти, които често срещаме. Съгласно изискванията на GMP за чисти помещения има няколко важни параметъра, на които трябва да се обърне внимание.

1. Чистота
Проблемът как правилно да изберете параметри в работилницата за занаятчийски продукти. Според различните технологични продукти, как да изберем правилно параметрите на дизайна е основният проблем в дизайна. Важен показател е предложен в GMP, а именно нивото на чистота на въздуха. Нивото на чистота на въздуха е основният показател за оценка на чистотата на въздуха. Ако нивото на чистота на въздуха е неточно, ще се появи феноменът големи коне да теглят малка количка, което не е нито икономично, нито енергоспестяващо. Например новата спецификация на опаковката на стандарт от 300 000 нива, която в момента не е подходяща за използване в основния продуктов процес, но е много ефективна за някои спомагателни помещения.

Следователно изборът на какво ниво е пряко свързан с качеството и икономическите ползи от продукта. Източниците на прах, които влияят на чистотата, идват главно от производството на прах от артикулите в процеса на производство, потока от оператори и атмосферните прахови частици, донесени от външния чист въздух. В допълнение към използването на затворени изпускателни устройства и устройства за отстраняване на прах за оборудването за производство на прах, ефективното средство за контролиране на навлизането на източници на прах в помещението е използването на първична, средна и високоефективна тристепенна филтрация за новото обратен въздух на климатичната система и душ кабината за преминаване на персонала.

2. Скорост на обмен на въздух
Обикновено броят на смените на въздуха в една климатична система е само 8 до 10 пъти на час, докато най-ниското ниво на смяна на въздуха в промишлено чисто помещение е 12 пъти, а най-високото ниво е стотици пъти. Очевидно разликата в скоростта на обмен на въздух причинява голяма разлика в обема на въздуха и потреблението на енергия. При проектирането, въз основа на точно позициониране на чистотата, е необходимо да се осигурят достатъчно времена за вентилация. В противен случай може да се появят редица проблеми, като например резултатите от операцията да не отговарят на стандарта, капацитетът против смущения на чистата стая е лош.

3. Статична разлика в налягането
Разликата в налягането между чисти помещения и нечисти помещения на различни нива не трябва да бъде по-малка от 5 Pa, а налягането между чисти помещения и външни помещения не трябва да бъде по-малко от 10 Pa. Методът за контролиране на разликата в статичното налягане е главно да се осигури определен обем въздух с положително налягане. Устройствата за положително налягане, които често се използват при проектирането, са вентилът за остатъчно налягане, електрическият регулатор на въздушния обем на диференциалното налягане и въздушният амортисьор, монтиран на изхода за обратен въздух. През последните години често се приема при проектирането, че обемът на подавания въздух е по-голям от обема на връщащия въздух и обема на отработения въздух при първоначалното пускане в експлоатация без устройството за положително налягане и съответната автоматична система за управление може да постигне същия ефект.

4. Разпределение на въздуха
Формата на разпределение на въздуха в чистата стая е ключов фактор за осигуряване на чистота. Формата на разпределение на въздуха, често възприета в настоящия дизайн, се определя според нивото на чистота. Например чистите стаи от клас 300 000 често приемат метода на изпращане отгоре и отзад отгоре, чистите стаи от клас 100 000 и 10 000 обикновено приемат метода на въздушния поток с връщане от горната и долната страна, а чистият от по-висок клас стаята приема хоризонтален или вертикален еднопосочен поток.

5. Температура и влажност
В допълнение към специалните процеси, от гледна точка на отоплението, вентилацията и климатизацията, основно е да се поддържа комфорта на операторите, тоест подходяща температура и влажност. Освен това има няколко индикатора, които трябва да привлекат вниманието ни, като скоростта на вятъра в напречното сечение на въздуховода, шума, осветеността и съотношението на обема свеж въздух и т.н., всички от които не могат да бъдат пренебрегнати при проектирането.

Дизайн на чиста стая
Биологично чистите стаи се разделят основно на две категории; общи биологични чисти стаи и биологично безопасни чисти стаи. За промишлени чисти помещения, при професионалния дизайн на отопление, вентилация и климатизация, важните методи за контрол на нивото на чистота са чрез филтриране и положително налягане. За биологично чистите стаи, в допълнение към използването на същите методи като промишлените чисти стаи, трябва да се разглежда и от гледна точка на биологичната безопасност и понякога е необходимо да се използват средства за отрицателно налягане, за да се предотврати замърсяването на околната среда от продукта.
Работата на високорискови патогенни фактори е включена в производствения процес на междинния продукт, а неговата система за пречистване на въздуха и други съоръжения също трябва да отговарят на специални изисквания. Разликата между чистото помещение за биобезопасност и промишленото чисто помещение е да се гарантира, че работната зона поддържа състояние на отрицателно налягане. Въпреки че нивото на такава производствена зона не е много високо, то ще има високо ниво на биологична опасност. По отношение на биологичния риск има съответни стандарти в Китай, СТО и други страни по света. Като цяло предприетите мерки са вторична изолация. Първо, патогенът се изолира от оператора чрез предпазния шкаф или изолационната кутия, която е главно бариера за предотвратяване на преливането на опасни микроорганизми. Вторичната изолация се отнася до изолирането на лабораторията или работната зона отвън чрез превръщането й в зона с отрицателно налягане. За системата за пречистване на въздуха също се вземат съответно определени мерки, като поддържане на отрицателно налягане от 30Pa~10Pa на закрито и създаване на буферна зона с отрицателно налягане между съседната нечиста зона.

Shanghai IVEN винаги поддържа високо чувство за отговорност и се придържа към всеки стандарт, докато помага на клиентите да изграждат фармацевтични фабрики. Като компания с десетилетия опит в предоставянето на интегрирано фармацевтично инженерство, IVEN има стотици опит в глобалното международно сътрудничество. Всеки проект на Shanghai IVEN е в съответствие с GMP на ЕС/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP и други стандартни принципи. Освен че предоставя на клиентите висококачествени услуги, IVEN се придържа и към концепцията за „осигуряване на здраве за хората“.

Shanghai IVEN очаква с нетърпение да работи с вас.