Пълното въплъщение на чистата технология е това, което обикновено наричаме чиста стая на фармацевтичната фабрика, която се разделя основно на две категории: индустриална чиста стая и биологична чиста стая. Основната задача на индустриалната чиста стая е да контролира замърсяването с небиологични частици, докато основната задача на биологичната чиста стая е да контролира замърсяването с биологични частици. GMP е стандартът за фармацевтично производство и управление на качеството, който ефективно гарантира безопасността и качеството на лекарствата. В процеса на проектиране, изграждане и експлоатация на чисти помещения във фармацевтичната индустрия трябва да се спазват съответните стандарти за чисти помещения и изискванията на спецификациите за управление на качеството за фармацевтично производство. След това ще говорим за проектирането на чиста стая на фармацевтичната чиста фабрика в съответствие с разпоредбите за интериорно обзавеждане в „Спецификации за проектиране на чиста фабрика на фармацевтичната индустрия“, съчетавайки опита на Shanghai IVEN в инженерното проектиране на интегрирани фармацевтични фабрики.

Дизайн на индустриални чисти помещения
В промишлените чисти помещения, фармацевтичните заводи са инженерните проекти, с които често се сблъскваме. Съгласно изискванията на GMP за чисти помещения, има няколко важни параметъра, на които трябва да се обърне внимание.

1. Чистота
Проблемът с правилния избор на параметри в занаятчийската работилница. Според различните технологични продукти, правилният избор на проектни параметри е основният проблем при проектирането. В GMP е предложен важен показател, а именно нивото на чистота на въздуха. Нивото на чистота на въздуха е основният показател за оценка на чистотата на въздуха. Ако нивото на чистота на въздуха е неточно, ще се появи феноменът „големи коне теглят малка каруца“, което не е нито икономично, нито енергоспестяващо. Например, новата спецификация за опаковки от ниво 300 000 не е подходяща за използване в основния производствен процес в момента, но е много ефективна за някои спомагателни помещения.

Следователно, изборът на ниво е пряко свързан с качеството и икономическите ползи от продукта. Източниците на прах, които влияят на чистотата, идват главно от прахообразуването на предметите в производствения процес, потока от оператори и атмосферните прахови частици, внесени от външния свеж въздух. В допълнение към използването на затворени устройства за изсмукване и отстраняване на прах за прахообразуващото технологично оборудване, ефективното средство за контрол на навлизането на източници на прах в помещението е използването на първична, средно- и високоефективна тристепенна филтрация за новия рециркулационен въздух на климатичната система и душ кабината за преминаване на персонала.

2. Скорост на обмен на въздух
Обикновено броят на смяната на въздуха в климатичната система е само 8 до 10 пъти на час, докато най-ниското ниво на смяна на въздуха в индустриално чисто помещение е 12 пъти, а най-високото ниво е стотици пъти. Очевидно е, че разликата в скоростта на обмен на въздух води до голяма разлика в обема на въздуха и консумацията на енергия. При проектирането, въз основа на точното позициониране на чистотата, е необходимо да се осигури достатъчно време за вентилация. В противен случай могат да възникнат редица проблеми, като например несъответстващи резултати от работата или лоша противосмукателна способност на чистото помещение.

3. Разлика в статичното налягане
Разликата в налягането между чистите и нечистите помещения на различните нива не трябва да бъде по-малка от 5 Pa, а налягането между чистите помещения и външните помещения не трябва да бъде по-малко от 10 Pa. Методът за контрол на разликата в статичното налягане е основно за подаване на определен обем въздух с положително налягане. Устройствата за положително налягане, които често се използват в проекта, са клапан за остатъчно налягане, електрически регулатор на обема на въздуха с диференциално налягане и слой за демпфиране на въздуха, монтиран на изхода за връщащ се въздух. През последните години в проекта често се приема, че обемът на подавания въздух е по-голям от обема на връщащия се въздух и обема на отработения въздух при първоначалното въвеждане в експлоатация без устройството за положително налягане, като съответната автоматична система за управление може да постигне същия ефект.

4. Разпределение на въздуха
Формата на разпределение на въздуха в чистите помещения е ключов фактор за осигуряване на чистота. Формата на разпределение на въздуха, често използвана в настоящите проекти, се определя в зависимост от нивото на чистота. Например, чистите помещения с клас 300 000 често използват метода на горно подаване и горно връщане, чистите помещения с клас 100 000 и 10 000 обикновено използват метода на въздушния поток с горно и долно странично връщане, а чистите помещения с по-висок клас използват хоризонтален или вертикален еднопосочен поток.

5. Температура и влажност
В допълнение към специалните процеси, от гледна точка на отоплението, вентилацията и климатизацията, основното е да се поддържа комфортът на операторите, т.е. подходяща температура и влажност. Освен това има няколко показателя, които трябва да привлекат вниманието ни, като например скоростта на вятъра в напречното сечение на въздуховода, шумът, осветеността и съотношението на обема на свежия въздух и др., всички от които не могат да бъдат пренебрегнати при проектирането.

Дизайн на чисти помещения
Биологично чистите помещения се разделят основно на две категории: общи биологично чисти помещения и биологично безопасни чисти помещения. За промишлените чисти помещения, при професионалното проектиране на отопление, вентилация и климатизация, важните методи за контрол на нивото на чистота са чрез филтрация и положително налягане. За биологично чистите помещения, освен използването на същите методи като промишлените чисти помещения, трябва да се вземе предвид и биологичната безопасност, а понякога е необходимо да се използват средства за отрицателно налягане, за да се предотврати замърсяването на околната среда с продукта.
В производствения процес на продукта, в който се произвежда, участват високорискови патогенни фактори, а системата за пречистване на въздуха и други съоръжения също трябва да отговарят на специални изисквания. Разликата между биологично чиста стая и индустриална чиста стая е, че се гарантира, че работната зона поддържа отрицателно налягане. Въпреки че нивото на такова производствено пространство не е много високо, то ще има високо ниво на биологична опасност. Що се отнася до биологичния риск, съществуват съответни стандарти в Китай, СТО и други страни по света. Обикновено се предприемат мерки за вторична изолация. Първо, патогенът се изолира от оператора чрез предпазен шкаф или изолационна кутия, която е основно бариера за предотвратяване на преливане на опасни микроорганизми. Вторичната изолация се отнася до изолирането на лабораторията или работната зона отвън чрез превръщането ѝ в зона с отрицателно налягане. За системата за пречистване на въздуха се предприемат и определени мерки, като например поддържане на отрицателно налягане от 30Pa~10Pa на закрито и създаване на буферна зона с отрицателно налягане между съседните нечисти зони.

Шанхай IVEN винаги поддържа високо чувство за отговорност и се придържа към всички стандарти, докато помага на клиентите си да изградят фармацевтични фабрики. Като компания с десетилетия опит в предоставянето на интегрирано фармацевтично инженерство, IVEN има стотици години опит в глобалното международно сътрудничество. Всеки проект на Шанхай IVEN е в съответствие с EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP и други принципи на стандартите. В допълнение към предоставянето на висококачествени услуги на клиентите, IVEN се придържа и към концепцията за „осигуряване на здраве за хората“.

Шанхай IVEN очаква с нетърпение да работи с вас.