В днешната бързо развиваща се световна фармацевтична индустрия, интравенозната инфузионна (IV) терапия, като ключово звено в клиничната медицина, постави безпрецедентно високи стандарти за безопасност на лекарствата, стабилност и ефективност на производството. Многокамерният IV сак, с уникалния си дизайн на отделения, може да постигне незабавно смесване на лекарства и разтворители, което значително подобрява точността и удобството на лекарствата. Той се превърна в предпочитана форма на опаковка за сложни препарати като парентерално хранене, химиотерапевтични лекарства, антибиотици и др. Производството на такива продукти обаче изисква изключително строги изисквания за технология на оборудването, чиста околна среда и съответствие. Само доставчици на инженерни услуги с богат технически опит и глобален опит в проекти могат да предоставят наистина надеждни решения.

Като международен лидер в областта на медицинското инженерство, IVEN Pharmatech Engineering, с над 30 години опит във фармацевтичната индустрия, е ангажирана да предоставя на глобалните си клиенти цялостни инженерни услуги - от проектиране на процеси, интеграция на оборудване до сертифициране за съответствие.Производствена линия за многокамерни IV торбине само интегрира авангардни технологии за автоматизация, но и има основното предимство на 100% съответствие с международните разпоредби, като например EU GMP и US FDA cGMP, помагайки на фармацевтичните компании ефективно да създават продукти с висока добавена стойност и да се възползват от възможностите на световния пазар.

Интелигентна производствена линия за многокамерни IV торби: Предефиниране на границата между ефективност и безопасност

Производствената линия за многокамерни инфузионни торби на IVEN е проектирана да отговори на предизвикателствата на производството на сложни формулировки. Чрез четири иновативни технологични клъстера, тя помага на клиентите да преодолеят традиционните производствени затруднения:

1. Многокамерно синхронно формоване и технология за прецизно пълнене
Традиционните еднокамерни торбички разчитат на външни стъпки на смесване, които представляват риск от кръстосано замърсяване и са неефективни. IVEN използва многослоен коекструдиран филмов материал чрез триизмерен термоформовъчен процес. Чрез високопрецизни форми и контрол на температурния градиент, 2-4 независими камери могат да бъдат оформени с едно щамповане, с якост на разделяне над 50N/15mm между камерите, което гарантира нулев теч по време на транспортиране и съхранение. Процесът на пълнене използва многоканална помпа за пълнене, задвижвана от линеен двигател с магнитна левитация, с минимална точност на пълнене от ± 0,5%, поддържаща широк диапазон на регулиране от 1mL до 5000mL, перфектно адаптирайки се към нуждите от опаковане на течности с различен вискозитет, като например хранителни разтвори и химиотерапевтични лекарства.

2. Напълно затворена стерилна система за свързване
За да реши проблема с микробния контрол в предварително смесени многокамерни торбички, IVEN разработи патентовано устройство за асептично активиране SafeLink™. Устройството използва лазерно предварително изрязващ отслабващ слой, комбиниран с механизъм за механично задействане на налягане. Медицинският персонал трябва само да стисне с една ръка, за да постигне стерилна комуникация между камерите, като по този начин се избягва рискът от стъклени отломки, които могат да се генерират от традиционните сгъваеми клапани. След проверка от трета страна, уплътнителната способност на активираната връзка отговаря на стандарта ASTM F2338-09, а вероятността от микробна инвазия е по-малка от 10⁻⁶.

3. Система за визуална проверка и проследяване с изкуствен интелект
Производствената линия интегрира двурежимна система за рентгеново откриване с изкуствен интелект, която синхронно открива дефекти на филма, отклонения в нивото на течността за пълнене и целостта на запечатването на камерата чрез CCD камери с висока резолюция и микрофокусно рентгеново изображение. Алгоритмите за дълбоко обучение могат автоматично да идентифицират дефекти от отвори на ниво 0,1 мм, с процент на фалшиво откриване по-малък от 0,01%. В същото време, всеки инфузионен сак е имплантиран с RFID чип, за да се постигне пълна проследимост от партидите суровини, производствените параметри до температурата на циркулация, отговаряйки на изискванията за сериализация на FDA DSCSA (Закон за безопасност на веригата за доставки на лекарства).

4. Енергоспестяващо решение за непрекъсната стерилизация
Традиционният шкаф за периодична стерилизация има проблеми с висока консумация на енергия и дълъг цикъл. IVEN и неговите немски партньори съвместно разработиха системата Rotary Steam in Place (SIP), която използва въртяща се пръскаща кула, за да създаде турбулентност в прегрятата парна камера. Тя може да завърши стерилизацията в рамките на 15 минути при 121 ℃, спестявайки 35% енергия в сравнение с традиционните методи. Системата е оборудвана със самостоятелно разработен PLC контролер на B&R, който може да записва и съхранява данни за термичното разпределение на всяка партида (стойност на F₀ ≥ 15) и автоматично да генерира електронни записи за партидите, които отговарят на 21 CFR Part 11.

Ангажиментът на IVEN: глобална сервизна мрежа, фокусирана върху успеха на клиентите

Ние сме напълно наясно, че първокласното оборудване трябва да бъде съчетано с първокласно обслужване.ИВЕН е създала технически центрове в 12 страни по света, предоставяйки 7 × 24-часова дистанционна диагностика и 48-часова поддръжка на място. Нашият екип може да предостави персонализирани следпродажбени услуги въз основа на разликите в разпоредбите в различните региони.

В ерата на прецизната медицина и персонализираното лечение, многокамерните интравенозни инфузионни сакове променят границите на парентералното лечение. IVEN Pharmatech Engineering изгражда мост към бъдещето за световните фармацевтични компании със своята изключителна инженерна експертиза и стремеж към съответствие с изискванията. Независимо дали става въпрос за нови проекти или за надграждане на капацитета, нашата интелигентна производствена линия ще се превърне във вашия най-доверен партньор.

Свържете се с IVENекспертен екип веднага за персонализирани решения и глобални истории за успех!