В основата на съвременните биофармацевтични открития – от животоспасяващи ваксини до авангардни моноклонални антитела (mAbs) и рекомбинантни протеини – стои критично важно оборудване: биореакторът (ферментаторът). Това е повече от просто съд, а щателно контролирана среда, в която живите клетки изпълняват сложната задача да произвеждат терапевтични молекули. IVEN е начело, предоставяйки не само биореактори, но и интегрирани инженерни решения, които захранват тази жизненоважна индустрия.
Прецизно проектирани за цял живот: Основни характеристики на биореакторите IVEN
IVEN биореакториса проектирани да отговарят на високите изисквания на биофармацевтичното производство:
Несравним контрол на процеса: Усъвършенстваните системи регулират критични параметри – температура, pH, разтворен кислород (DO), разбъркване, подаване на хранителни вещества – с изключителна прецизност и стабилност, осигурявайки оптимален клетъчен растеж и постоянно качество на продукта.
Мащабируемост и гъвкавост: Безпроблемно мащабиране от лабораторни настолни устройства за научноизследователска и развойна дейност и разработване на процеси, през пилотни биореактори, до широкомащабни производствени системи, като същевременно се поддържа постоянство на процесите.
Осигуряване на стерилност: Проектиран с хигиеничен дизайн (CIP/SIP възможности), висококачествени материали (неръждаема стомана 316L или биосъвместими полимери) и здрави уплътнения за предотвратяване на замърсяване – от първостепенно значение за GMP производството.
Превъзходно смесване и масопренос: Оптимизираният дизайн на работното колело и разпръсквателя осигурява хомогенно смесване и ефективен пренос на кислород, жизненоважен за клетъчни култури с висока плътност от бозайници.
Разширено наблюдение и автоматизация: Интегрираните сензори и усъвършенстваните системи за управление (съвместими със SCADA/MES) предоставят данни в реално време и позволяват автоматизирано управление на процесите за повишена надеждност и целостност на данните.
Стимулиране на иновациите във фармацевтичното производство
Биореакторите IVEN са незаменими инструменти в целия биофармацевтичен спектър:
Производство на ваксини: Култивиране на клетки от бозайници (напр. Vero, MDCK) или други клетъчни линии за производство на вирусни вектори или антигени за ваксини от следващо поколение.
Моноклонални антитела (mAbs): Подпомагат производството на сложни терапевтични антитела с висок добив, използвайки стабилни клетъчни линии CHO, NS0 или SP2/0.
Рекомбинантна протеинова терапия: Осигуряване на ефективна експресия и секреция на жизненоважни протеини като хормони, ензими и растежни фактори.
Клетъчна и генна терапия (CGT): Улесняване на размножаването на вирусни вектори (напр. AAV, лентивирус) или самите терапевтични клетки в суспензионен или адхезивен формат.
Експертиза в клетъчните култури на бозайници: IVEN е специализирана в сложните изисквания на процесите, свързани с клетките на бозайниците, предоставяйки персонализирани решения за чувствителни клетъчни линии.
Отвъд биореактора: Предимството на IVEN – Вашият цялостен партньор
IVEN разбира, че биореакторът е един от компонентите на сложна производствена екосистема. Ние предлагаме цялостни, иновативни инженерни решения, обхващащи целия жизнен цикъл на проекта:
Експертно инженерство и дизайн: Нашият екип създава оптимизирани, ефективни и съвместими с изискванията оформления на съоръженията и технологични проекти, съобразени с вашата специфична молекула и мащаб.
Прецизна изработка: Най-съвременното производство гарантира най-високите стандарти за качество на биореакторните платформи, съдове, тръбопроводни модули (предварително сглобени/PAT) и спомагателни системи.
Опростено управление на проекти и строителство: Ние управляваме сложността, като гарантираме, че вашият проект – от пилотен завод до пълномащабно GMP съоръжение – ще бъде завършен навреме и в рамките на бюджета.
Поддръжка при валидиране: Цялостна помощ с протоколи и изпълнение на DQ, IQ, OQ, PQ, осигуряване на регулаторна готовност (FDA, EMA и др.).
Глобално обслужване и поддръжка: Проактивни програми за поддръжка, бързо реагиране при отстраняване на неизправности, резервни части и експертиза за оптимизиране на процесите, за да се увеличи максимално времето за работа и производителността на вашето съоръжение.
Независимо дали сте пионер в разработването на нови терапии в лабораторията, разраствате обещаващ кандидат или управлявате голямо търговско производство, IVEN е вашият всеотдаен партньор. Ние предлагаме персонализирани биореакторни системи и цялостни инженерни решения – от първоначалната концепция, през проектиране, изграждане, валидиране и текуща оперативна поддръжка.
Отключете пълния потенциал на вашите биопроцеси.Свържете се с ИВЕНднес, за да откриете как нашата биореакторна технология и интегриран инженерен опит могат да ускорят пътя ви към предоставянето на лекарства, променящи живота.
Време на публикуване: 30 юни 2025 г.