Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering е международна професионална инженерна компания, предоставяща решения за здравната индустрия. Ние предлагаме интегрирани инженерни решения за фармацевтични фабрики и медицински фабрики по целия свят, в съответствие с EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP принципа и др. С десетилетия опит във фармацевтичната и медицинската индустрия, ние сме посветени на предоставянето на задоволителни, персонализирани решения за нашите клиенти по целия свят, които включват усъвършенстван дизайн на проекта, висококачествено оборудване, ефективно управление на процесите и цялостно обслужване през целия живот.
Кои сме ние?
IVEN е основана през 2005 г. и е дълбоко навлязла в областта на фармацевтичната и медицинската индустрия. Ние изградихме четири завода, които произвеждат машини за пълнене и опаковане на фармацевтични продукти, системи за пречистване на фармацевтична вода, интелигентни транспортни и логистични системи. Ние доставихме хиляди фармацевтично и медицинско производствено оборудване и проекти „до ключ“, обслужихме стотици клиенти от повече от 50 страни, помогнахме на нашите клиенти да подобрят своите производствени възможности за фармацевтични и медицински продукти, да спечелят пазарен дял и добро име на пазара.
Какво правим?
Въз основа на индивидуалните изисквания на клиентите от различни страни, ние персонализираме интегрираното инженерно решение за химични инжекционни фармацевтични продукти, фармацевтични продукти за твърди лекарства, биологични фармацевтични продукти, фабрики за медицински консумативи и комплексни инсталации. Нашето интегрирано инженерно решение обхваща чисти помещения, чисти комунални услуги, система за пречистване на фармацевтични води, система за производствен процес, фармацевтична автоматизация, система за опаковане, интелигентна логистична система, система за контрол на качеството, централна лаборатория и т.н. Според персонализираните изисквания на клиентите, IVEN може да предостави професионално обслужване, както следва:
*Консултации за осъществимост на проекта
*Проектно инженерно проектиране
*Избор и персонализиране на модел оборудване
*Монтаж и въвеждане в експлоатация
*Валидиране на оборудването и процеса
*Консултации по контрол на качеството
*Трансфер на производствени технологии
*Твърда и мека документация
*Обучение за персонала
*Следпродажбено обслужване през целия живот
*Попечителство на производството
*Услуга за надграждане и т.н.
Защо сме ние?
Създавайте стойност за клиентитеТова е значението на съществуването на Iven, а също така е и ръководство за действие за всички наши членове на Iven. Нашата компания обслужва международни клиенти повече от 16 години, ние разбираме много добре индивидуалните изисквания на нашите международни клиенти и винаги предоставяме висококачествено оборудване и проекти на клиентите на разумна цена.
Нашите технически експерти имат десетилетия опит във фармацевтичната и медицинската индустрия, запознати са с повечето международни изисквания за добра производствена практика (GMP), като например EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP принцип и др.
Нашият инженерен екип е трудолюбив и високоефективен, с богат опит в различни видове фармацевтични проекти. Ние изграждаме висококачествени проекти, като отчитаме не само текущите изисквания на клиента, но и бъдещите му ежедневни експлоатационни разходи и удобство при поддръжка, дори бъдещото му разширяване.
Нашият екип по продажбите е добре обучен, с международна визия и свързани фармацевтични професионални знания, предоставя на клиентите приятелско и ефективно обслужване от предпродажбения до следпродажбения етап, със силно чувство за отговорност и мисия.
Казус на проекта
Имате ли следните проблеми?
• Акцентите на дизайнерското предложение не са изпъкнали, оформлението е неразумно.
• Дизайнът на задълбочаването не е стандартизиран, внедряването е трудно.
• Напредъкът на проектната програма е извън контрол, графикът за строителство е безкраен.
• Качеството на оборудването не може да се оцени, докато не се повреди.
• Трудно е да се оцени цената, докато не се загубит пари.
• Загубих много време в посещения на доставчици, комуникация на проектното предложение и управлението на строителството, сравняване едно след друго отново и отново.
Iven предоставя интегрирани инженерни решения за фармацевтични и медицински фабрики по целия свят, включително чисти помещения, системи за автоматичен контрол и мониторинг, системи за пречистване на фармацевтична вода, системи за подготовка и транспортиране на разтвори, системи за пълнене и опаковане, автоматични логистични системи, системи за контрол на качеството, централна лаборатория и др. В съответствие с регулаторните изисквания на фармацевтичната индустрия в различни страни и индивидуалните изисквания на клиентите, IVEN внимателно персонализира инженерните решения за проекти „до ключ“ и помага на нашите клиенти да спечелят висока репутация и статус в областта на фармацевтичната индустрия у дома.
Нашата фабрика
Фармацевтични машини：
Нашите възможности за научноизследователска и развойна дейност в областта на фармацевтичното оборудване за продукти от серията интравенозни разтвори са на абсолютно водещо ниво в страната и на високо международно ниво. Компанията е кандидатствала за над 60 технически патента и може да предостави пълен набор от документи за одобрение на продуктите на клиентите, както и GMP сертификат. Нашата компания е продала стотици производствени линии за интравенозни разтвори в меки торбички до края на 2014 г., като представлява 50% от пазарния дял; производствената линия за интравенозни разтвори в стъклени бутилки представлява над 70% пазарен дял в Китай. Производствената линия за интравенозни разтвори в пластмасови бутилки е била продадена и в Централна и Югоизточна Азия и др. Тя получава единодушна похвала от всички клиенти. Нашата компания е изградила добри бизнес отношения на сътрудничество с над 300 производители на интравенозни разтвори в Китай и е спечелила добра репутация в Узбекистан, Пакистан, Нигерия и 30 други страни. Ние сме се превърнали в предпочитана китайска марка, когато световните производители на интравенозни разтвори купуват. Нашата фабрика за фармацевтично оборудване е един от ключовите членове на Китайската асоциация за фармацевтично оборудване, Националния технически комитет по стандартизация на фармацевтичното оборудване и водещ производител на машини за фармацевтично производство в Китай. Ние стриктно контролираме качеството на машините, базирано на ISO9001:2008, следваме cGMP, European GMP, US FDA GMP и WHO GMP стандартите и др.
Разработили сме серия от оборудване, за да отговорим на персонализираните изисквания, като например производствена линия за интравенозни разтвори от не-PVC меки торбички/PP бутилки/стъклени бутилки, автоматична производствена линия за измиване, пълнене и запечатване на ампули/флакони, производствена линия за измиване, сушене, пълнене и запечатване на перорални течности, производствена линия за пълнене и запечатване на диализен разтвор, производствена линия за пълнене и запечатване на предварително напълнени спринцовки и др.
Оборудване за пречистване на вода：
Това е високотехнологична корпорация, специализирана в научноизследователска и развойна дейност и производство на RO агрегати за пречистена вода, многоефективни дестилаторни системи за вода за инжектиране, генератори на пречистена пара, системи за приготвяне на разтвори, всички видове резервоари за съхранение на вода и разтвори, както и разпределителни системи.
Ние предлагаме висококачествено проектиране и производство на оборудване в съответствие с GMP, USP, FDA GMP, EU GMP и др.
Завод за автоматично опаковане и складови системи и съоръжения：
Като лидер в производството на логистични и автоматични интелигентни складови системи, ние се фокусираме върху научноизследователската и развойна дейност, проектирането, производството, инженеринга и обучението на персонала в областта на автоматичното опаковане и складовите системи.
Предоставяме на клиентите цялата интеграционна система от автоматично опаковане до складово WMS и WCS инженерство с високо качество и отлично обслужване, като например роботизирана машина за опаковане на картонени опаковки, напълно автоматична машина за разгъване на картонени опаковки, автоматична логистична система и автоматична триизмерна складова система и др.
С най-рентабилните решения, нашите проекти и продукти се използват широко във фармацевтичната, хранително-вкусовата, електронната промишленост, логистичната индустрия и др.
Завод за вакуумни тръби за събиране на кръв：
Фокусирахме се върху висококачественото, ефикасно, практично и стабилно оборудване за производство на епруветки за събиране на кръв и съответната автоматизирана система. През последните 20 години внедрихме най-модерната технология за производство на вакуумни епруветки за събиране на кръв и разработихме няколко поколения производствени линии за вакуумни епруветки за събиране на кръв, които издигнаха индустрията за производство на вакуумни епруветки за събиране на кръв на високо ниво по целия свят.
Ние полагаме големи усилия за качество на продуктите и технически иновации, като сме постигнали повече от 20 патента за оборудване за производство на епруветки за вземане на кръв. Непрекъснато подобряваме техническото ниво на оборудването и се превръщаме в лидер и създател на китайската индустрия за оборудване за производство на епруветки за вземане на кръв.
Задгранични проекти
Досега сме предоставили стотици комплекти фармацевтично и медицинско оборудване на повече от 60 страни. Междувременно помогнахме на нашите клиенти да изградят фармацевтични и медицински заводи с проекти „до ключ“ в САЩ, Узбекистан, Таджикистан, Индонезия, Тайланд, Саудитска Арабия, Ирак, Нигерия, Уганда, Лаос и др. Всички тези проекти спечелиха високи оценки от нашите клиенти и техните правителства.
Северна Америка
Модерен фармацевтичен завод в САЩ, изцяло построен от китайската компания – Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, е първият такъв и важен етап в китайската фармацевтична инженерна индустрия.
Линията за пълнене на интравенозни торбички използва автоматично печатане, оформяне, пълнене и запечатване на торбичките. След това автоматичната система за стерилизация на терминала осъществява автоматично зареждане и разтоварване на интравенозните торбички от роботи в стерилизиращите тавички, а тавите автоматично се придвижват в и извън автоклава. След това стерилизираните интравенозни торбички се проверяват от автоматична машина за откриване на течове с високо напрежение и автоматична машина за визуална проверка, за да се проверят както течовете, така и наличието на частици вътре и дефекти в торбичките по надежден начин.
Централна Азия
В пет страни от Централна Азия повечето фармацевтични продукти се внасят от чужбина, да не говорим за инжекционните инфузии. След няколко години упорита работа, ние вече им помогнахме да се измъкнат от проблемите една след друга. В Казахстан изградихме голяма интегрирана фармацевтична фабрика, която включва две производствени линии за интравенозни разтвори в меки торбички и четири производствени линии за ампули.
В Узбекистан изградихме фармацевтична фабрика за интравенозни разтвори от полипропиленови бутилки, която може да произвежда 18 милиона бутилки годишно. Фабриката не само им носи значителна икономическа полза, но и дава на местните хора осезаеми ползи от фармацевтичното лечение.
Африка
Африка с голямо население, в която фармацевтичната индустрия остава слаба, се нуждае от повече грижи. В момента изграждаме фармацевтична фабрика за интравенозни разтвори с меки торбички в Нигерия, която може да произвежда 20 милиона меки торбички годишно. Ще продължим да изграждаме още висококласни фармацевтични фабрики в Африка и се надяваме местните хора в Африка да получат осезаема полза от използването на безопасни фармацевтични продукти от домашното производство.
Близкия изток
За Близкия изток фармацевтичната индустрия е едва в начален етап, но те се обръщат към Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) с най-модерните си идеи и най-високи стандарти, за да наблюдават качеството на лекарствата и фармацевтичните си фабрики. Един от нашите клиенти от Саудитска Арабия ни поръча да изпълним целия проект „до ключ“ за меки торбички IV-Solution, който може да произвежда над 22 милиона меки торбички годишно.
В други азиатски страни фармацевтичната индустрия е положила основите, но все още не е лесно за тях да изградят висококачествена фабрика за интравенозни разтвори. Един от нашите индонезийски клиенти също, след кръгове на подбор, ни избра, ние, които преработваме най-силните и всеобхватни материали, да изградим висококласна фармацевтична фабрика за интравенозни разтвори в тяхната страна. Завършихме техния проект „до ключ“ Фаза 1 с 8000 бутилки/час, който работи безпроблемно. А за техния проект „до ключ“ Фаза 2 с 12000 бутилки/час, завършихме инсталацията и сме в производство.
НАШИЯТ ЕКИП
• Тъй като екипът от професионалисти има над 10 години опит и натрупани ресурси във фармацевтичната индустрия, по-голямата част от закупените продукти са с добро качество, конкурентни цени, високо рентабилни и печеливши.
• С професионална система за контрол и осигуряване на качеството, нашият дизайн и конструкция отговарят на стандартите за качество FAD, GMP, ISO9001 и 14000. Оборудването е много издръжливо и обикновено може да се използва повече от 15 години. (Продуктите от неръждаема стомана се предлагат повече от 20 години)
• Нашият дизайнерски екип, воден от много старши експерти във фармацевтичната индустрия с изключителни технически способности, умели в задълбочаването и укрепването на детайлите, гарантира напълно ефективното изпълнение на проекта.
• Чрез внимателно изчисление, рационално планиране и специализирана систематизация на счетоводството на разходите, управлението на мащаба и оптимизирането на разходите за строителен труд, по този начин се гарантира добра печалба на предприятията.
• С професионалния екип за обслужване, предлагащ онлайн и офлайн поддръжка на много езици, като например: английски, испански, френски и др., по този начин се гарантира висококачествено и ефикасно обслужване.
• Повече от 10 години опит в проекти „до ключ“ във фармацевтичната област с много силни технически умения за монтаж и строителство, проектите отговарят на FDA, GMP и Европейския съюз, както и на други изисквания за верификация.
НЯКОИ ОТ НАШИТЕ КЛИЕНТИ
СТРАХОТНИ РАБОТИ, КОИТО НАШИЯТ ЕКИП Е ПОДДАРИЛ НА НАШИТЕ КЛИЕНТИ!
Сертификат на компанията
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Представяне на казус на проекта
Изнесохме стотици устройства в повече от 40 страни, а също така предоставихме повече от десет проекта „до ключ“ за фармацевтични продукти и няколко проекта „до ключ“ за медицински продукти. С големи усилия през цялото време, ние спечелихме високите отзиви от нашите клиенти и постепенно изградихме добра репутация на международния пазар.
Ангажимент за обслужване
Техническа поддръжка преди продажби
1. Участвайте в подготвителната работа по проекта и предоставяйте на разположение референтни съвети, когато купувачът започне да изпълнява плана на проекта и да избира типа оборудване.
2. Изпратете съответните технически инженери и търговски персонал, за да осъществите задълбочена комуникация с техническия персонал на купувача и да дадете първоначално решение за избор на тип оборудване.
3. Предоставете на купувача блок-схема на процеса, технически данни и разположение на свързаното оборудване за неговия проект на фабричната сграда.
4. Предоставете примерен инженерен проект на компанията за справка на купувача по време на избора на тип и проектирането. Едновременно с това предоставете свързаните с инженерния пример материали за техническа размяна.
5. Инспектирайте производствената област и технологичния процес на компанията. Предоставете документи, свързани със системата за управление на логистиката и системата за контрол на качеството.
II Управление на проекти в продажбите
1. По отношение на проекта с подписан договор, компанията осъществява управление на проекта, обхващащо целия процес от подписването му до окончателната проверка и приемане на проекта. Основните стъпки са следните: подписване на договор, определяне на етажния план, производство и обработка, дребен монтаж и отстраняване на грешки, окончателен монтаж и отстраняване на грешки, проверка при доставка, доставка на оборудването, отстраняване на грешки на терминала, проверка и приемане.
2. Компанията ще назначи инженер с богат опит в управлението на проекти за отговорно лице, което ще поеме пълна отговорност за управлението на проекта и връзката с него. Купувачът трябва да потвърди опаковъчния материал и да остави мостра. Купувачът трябва също така да предостави материала за пилотно изпълнение по време на монтажа и отстраняването на грешки на доставчика безплатно.
3. Предварителната проверка и приемане на оборудването може да се извърши в завода на доставчика или в завода на купувача. Ако проверката и приемането се извършват в завода на доставчика, купувачът трябва да изпрати лица до завода на доставчика за проверка и приемане в рамките на 7 работни дни след получаване на уведомление за завършено производство на оборудването от доставчика. Ако проверката и приемането се извършват в завода на купувача, оборудването трябва да бъде разопаковано и проверено в присъствието на персонал както от доставчика, така и от купувача в рамките на 2 работни дни след пристигането му. Протоколът за проверка и приемане също трябва да бъде попълнен.
4. Схемата за монтаж на оборудването се определя по споразумение между двете страни. Екипът за отстраняване на грешки ще ръководи монтажа съгласно договора и ще провежда обучение на място за оперативния и поддържащ персонал на потребителя.
5. При условие че са осигурени водоснабдяване, електричество, газ и материали за отстраняване на неизправности, купувачът може писмено да уведоми доставчика да изпрати персонал за отстраняване на неизправности в оборудването. Разходите за вода, електричество, газ и материали за отстраняване на неизправности се заплащат от купувача.
6. Отстраняването на грешки се извършва на два етапа. В първия етап се инсталира оборудването и се полагат линиите. Във втория етап се извършва отстраняване на грешки и пилотно пускане, при условие че климатикът на потребителя е пречистен и са налични вода, електричество, газ и материали за отстраняване на грешки.
7. Що се отнася до окончателната проверка и приемане, окончателното изпитване се извършва съгласно договора и инструкцията за експлоатация на оборудването в присъствието както на персонала на доставчика, така и на отговорното лице на купувача. Протоколът за окончателна проверка и приемане се попълва след приключване на окончателното изпитване.
III Предоставени технически документи
I) Данни за квалификация на инсталацията (IQ)
1. Сертификат за качество, инструкция за употреба, опаковъчен лист
2. Списък за доставка, списък с износващи се части, уведомление за отстраняване на грешки
3. Монтажни схеми (включително контурен чертеж на оборудването, чертеж на местоположението на свързващите тръби, чертеж на местоположението на възлите, електрическа схема, схема на механичното задвижване, инструкция за монтаж и повдигане)
4. Ръководство за експлоатация на основните закупени части
II) Данни за квалификация на производителността (PQ)
1. Доклад от фабрична инспекция относно параметрите на производителност
2. Сертификат за приемане на инструмента
3. Сертификат за критичен материал на основната машина
4. Настоящи стандарти за приемане на продукти, стандарти за продукти
III) Данни за квалификация на операцията (OQ)
1. Метод за изпитване на технически параметри и индекс на производителност на оборудването
2. Стандартна оперативна процедура, стандартна процедура за изплакване
3. Процедури за поддръжка и ремонт
4. Стандарти за цялост на оборудването
5. Запис за квалификация на инсталацията
6. Протокол за квалификация на производителността
7. Протокол за квалификация на пилотен пробег
IV) Проверка на производителността на оборудването
1. Основна функционална проверка (проверка на зареденото количество и яснота)
2. Проверка на съответствието на конструкцията и изработката
3. Функционален тест за изискване за автоматично управление
4. Осигуряване на решение, позволяващо на целия комплект оборудване да отговаря на изискванията за GMP проверка
IV Следпродажбено обслужване
1. Създаване на досиета за оборудване на клиентите, поддържане на непрекъсната верига за доставки на резервни части и предоставяне на съвети за техническа актуализация и подмяна на клиентите.
2. Създайте система за последващи действия. Посещавайте клиента периодично, когато инсталирането и отстраняването на грешки на оборудването е завършено, за да му предоставите навременна информация за употреба, за да осигурите стабилна и надеждна работа на оборудването и да премахнете притесненията на клиента.
3. Отговорете в рамките на 2 часа след получаване на известието за повреда в оборудването на купувача или изискването за сервизно обслужване. Организирайте екип по поддръжката да пристигне на мястото в рамките на 24 часа и най-късно до 48 часа.
4. Гаранционен срок за качество: 1 година след приемане на оборудването. „Три гаранции“, изпълнявани по време на гаранционния срок за качество, включват: гаранция за ремонт (за цялата машина), гаранция за подмяна (за износващи се части, с изключение на причинени от човека повреди) и гаранция за възстановяване на сумата (за допълнителни части).
5. Създаване на система за оплаквания относно обслужването. Нашата крайна цел е да обслужваме по-добре клиентите си и да приемаме техния контрол. Трябва решително да сложим край на явлението, при което нашият персонал изисква плащане по време на инсталирането на оборудване, отстраняването на грешки и техническото обслужване.
V Програма за обучение за експлоатация и поддръжка
1. Общият принцип на обучението е „високо количество, високо качество, бързина и намаляване на разходите“. Програмата за обучение трябва да служи на производството.
2. Курс: Теоретичен курс и практически курс. Теоретичният курс е посветен основно на принципа на работа на оборудването, структурата, характеристиките на работа, обхвата на приложение, предпазните мерки при работа и др. Методът на преподаване, възприет за практическия курс, позволява на обучаващите се бързо да овладеят работата, ежедневната поддръжка, отстраняването на неизправности и отстраняването на проблеми с оборудването, както и подмяната и настройката на определени части.
3. Учители: Основен дизайн на продукта и опитни техници
4. Стажанти: Оперативен персонал, персонал по поддръжката и свързан управленски персонал от купувача.
5. Режим на обучение: Програмата за обучение се провежда за първи път на мястото на производство на оборудването на компанията, а за втори път се провежда на производственото място на потребителя.
6. Време за обучение: В зависимост от практическата ситуация на оборудването и обучаващите се
7. Цена на обучението: Предоставяне на данни за обучение безплатно и настаняване на обучаващите се безплатно, без такса за обучение.