Ампулите са сред най-надеждните и безопасни контейнери за инжекционни лекарства във фармацевтичната и биотехнологичната промишленост. Ампулите осигуряват един от най-добрите методи за съхранение и доставяне на лекарства, за да се поддържа стерилност, точност и консистенция на течния пълнеж в затворени стъклени контейнери. Въпреки това, предотвратяването на рисковете от стерилност изисква специализирано оборудване за пълнене и запечатване, което пълнителят на ампули практикува.

Тази статия очертава принципа на работа на пълнителите за ампули, специфичните стъпки в процеса, компонентите, включени в процеса, и защо много от водещите фармацевтични фирми използват съвременно оборудване, за да отговарят на изискванията на GMP и FDA.

Разбиране на машините за пълнене на ампули

An машина за пълнене на ампулие специфичен клас високопрецизна машина за пълнене на фармацевтични течности, като ваксини, серуми и антибиотици, в запечатани стъклени ампули. Машината за пълнене на ампули гарантира, че лекарствата се пълнят в запечатани стъклени ампули в асептични условия на пълнене и са херметически запечатани, така че лекарственият продукт да може да се съхранява без замърсяване през целия му срок на годност.

Машините за пълнене на ампули се използват в много индустрии, включително фармацевтична, биотехнологична, ветеринарна и козметична, където се изисква много строга стерилност.

Ключови компоненти на машина за пълнене на ампули

Преди да се заемем директно с механизма на машините за пълнене на ампули, нека първо разберем какво представлява машината за пълнене на ампули:

1.Захранващо устройство и конвейер за ампули:Да се ​​​​донесат ампулите на правилното място и да се изчака подаването им в системата за пълнене

2.Система за измиване:За да се осигури пълно почистване, както вътрешно, така и външно

3.Стерилизиращ тунел:За правилно депирогениране и стерилизиране на ампулите.

4.Система за пълнене:За да дозираме продукта точно, ще изпомпаме правилния обем с помощта на помпи и дюза.

5.Станция за запечатване:Запечатването с горелка/пламък също е необходимо за херметичното запечатване на ампулата.

6.Система за инспекция:Камери или други сензори за контрол на качеството.

7.Контролен панел (PLC/HMI):За автоматизация, диагностика и наблюдение в реално време.

Принципът на работа на машините за пълнене на ампули

Основният принцип на машината за пълнене на ампули е набор от взаимосвързани процедури за превръщане на празна стъклена епруветка в стерилна, напълнена и херметически затворена ампула, готова за продажба и употреба в аптеката. Всеки етап е проектиран така, че да гарантира стерилност на лекарството, оптимални проверки на дозировката и съответствие с приложимите световни разпоредби.

По-долу е даденопоетапно разбиванекак работи процесът:

1. Хранене и ориентация на ампулите

Започваме с празните ампули. Празните ампули влизат в машината през „бункер“ или тарелков зареждач. Ампулите се преместват от зоната за подаване с помощта на конвейер и звездообразно колело, като през цялото време се внимава дъното на ампулата да не докосва конвейера, който е изработен от неръждаема стомана, за да се избегнат драскотини или микропукнатини в стъклото.

Правилното позициониране и ориентация на ампулите са много важни, тъй като дори малко несъответствие може да повлияе неблагоприятно на последващия процес на измиване или запечатване.

2. Измиване на ампулите

След като ампулите са подравнени, те продължават към станцията за измиване.

1.Вътрешно измиване:Всяка ампула се измива отвътре с пръскачки, като се използва стерилна вода за инжекции (WFI) или сгъстен въздух. Струи под високо налягане изхвърлят частици, прах и остатъци от вътрешността на ампулата.

2.Външно измиване:Външната повърхност се изплаква, за да се гарантира, че е чиста.

Някои подобрени системи ще използват ултразвуково почистване, за да премахнат невидими замърсители, които биха могли да компрометират стерилността.

След измиване, ампулите са видимо бистри, без частици, готови за стерилизация.

3. Стерилизация и депирогенизация

Чисто не винаги означава стерилно. За да се елиминират всички останали микроорганизми и пирогени (ендотоксини, причиняващи треска), ампулите преминават прездепирогенен тунел.

1. Тук те са изложени насуха топлина при 300–320°Cпод контролирана среда.

2. Високата температура унищожава бактерии, вируси и пирогени.

Тази стъпка е критична заинжекционни лекарства, тъй като дори следи от пирогени могат да причинят вредни реакции у пациентите.

4. Охлаждане и прехвърляне

Ампулите трябва да се охладят преди да бъдат напълнени след стерилизация. Охлаждането ще се извършва в чиста стая клас 100 (ISO 5), при ламинарен поток, където стерилизиран филтриран въздух поддържа асептични условия.

Охлаждането и прехвърлянето гарантират, че патолозите с грам-отрицателни бактерии имат време да напълнят ампулите при безопасна и стабилна температура, преди течността да бъде изложена на въздействието ѝ, което позволява образуването на пътища за кондензация или химическото взаимодействие с температурата.

5. Пълнене с течност

Това е мястото, където се извършва пълненето и е най-интересната част от линията за пълнене. След като се достигне станцията за пълнене, ампулите ще бъдат пълнени чрез дозиращи помпи (перисталтични, вакуумни или бутални помпи – в зависимост от конкретното лекарство и вискозитета на дюзите за лекарство) с точното количество, необходимо за пълнене на всяка ампула. Акцентите са:

1.Точност:Съвременните машини за пълнене постигат ниво на толеранс на пълнене от +/- 0,5%.

2.Асептични условия:Всички стъпки на пълнене се извършват под ламинарен въздушен поток, така че точката на пълнене да не се замърси от замърсяване във въздуха.

3.Нежно боравене:С помощта на дюзи с плавно течение, образуването на пяна или пръски е сведено до минимум и следователно не се влияе върху целостта на лекарството.

Някои машини са с многоглаво пълнене, което позволява едновременното пълнене на няколко ампули, което увеличава производителността на пълнене.

6. Предварително газиране (по избор)

Ако продуктът е чувствителен към кислород, като например някои ваксини или биологични препарати, след като ампулата е напълнена, тя може да бъде продухана с азот преди запечатване или преди пълнене.

1. Това измества кислорода, който се намира в горното пространство.

2. Това ще стабилизира продукта, ще удължи срока му на годност и ще сведе до минимум или ще елиминира възможността от окисляване.

Въпреки че няма изискване за предварително газиране, в случай на биотехнологични или висококачествени инжекционни формулировки, това е от съществено значение.

7. Запечатване на ампулата

Веднага след пълнене, ампулите се преместват встанция за запечатванеПръстен от горелки насочва високотемпературен пламък към гърлото на ампулата.

1. Стъклото омеква и се издърпва в тънък печат.

2. Резултатът ехерметично затваряне,херметичен, защитен от несанкционирано отваряне и устойчив на замърсяване.

В зависимост от дизайна, уплътняването може да доведе доампули, запечатани с открит пламък(запечатан с връх) илизатворени ампули(с предварително оформени капачки).

Тази стъпка гарантира, че продуктът остава стерилен до момента на употреба.

8. Инспекция и отхвърляне

Последната стъпка е известна като осигуряване на качеството. Ампулите преминават през автоматизирана система за проверка с камери с висока резолюция и чувствителни сензори, които проверяват за:

1. Правилен обем на пълнене

2. Правилно уплътнение на пламъка

3. Пукнатини или дефекти по стъклото

4. Частици

Ако някоя ампула има проблем, тя ще бъде отхвърлена, така че само приемливи ампули ще бъдат изпратени в процеса на опаковане.

Тези различни стъпки са част от затворен, стерилен производствен процес, който превръща стъклените ампули със суров обем в опаковани контейнери за животоспасяващи лекарствени продукти, без замърсяване.

Стандарти за съответствие и качество

Ампулите са лекарствени носители за инжекционни лекарствени продукти. Спазването на световните стандарти е от съществено значение. Съвременните машини за пълнене на ампули са предназначени за:

1.Насоки на ЕС за ДПП

2.cGMP на САЩ по FDA

3.ДПП на СЗО

4.Регламенти за PIC/S

Тези стандарти гарантират стерилност, повторяемост и безопасност на пациента.

Защо да изберете IVEN Pharmatech за решения за пълнене на ампули?

Колкото и важно да е разбирането на принципа на работа на машина за пълнене на ампули, също толкова важно е да се знае откъде да се сдобиете с надеждна система. Ето къде...ИВЕН Фарматехе похвален партньор. Те са се превърнали в надежден партньор на фармацевтични компании с близо 20 години глобален опит, помагайки на клиентите си със самостоятелни машини за пълнене на ампули и цялостни производствени линии „до ключ“.

Това, което допринася за известността на IVEN, е способността им да управляват цялостни проекти. Те ще осигурят машини, но също така ще доставят проектиране на чисти помещения, с интеграция на оборудване, монтаж, валидиране и ще осигурят техническа поддръжка за целия експлоатационен живот. Производствените им линии за пълнене на ампули са проектирани за ефективност, стерилност и точност.

Вече можете да комбинирате измиване, стерилизационен тунел, прецизно пълнене с течност и херметично запечатване, всичко това в една непрекъсната система, която ефективно осигурява референтен дизайн.

Като компания, която е в бизнеса от почти 20 години, с производствени мощности в над 50 страни, IVEN отговаря на най-високите стандарти на фармацевтичната индустрия по отношение на стандартите и професионалните насоки, определени от фундаментално управляваните стандарти, определени от GMP, FDA, EU и WHO. Ако търсите надеждност и по-кратко време за пускане на пазара, когато купувате от IVEN, получавате повече от оборудване; това е пълноценно, валидирано и съвместимо решение за пълнене на ампули.

Заключение

Принципът на работа на машина за пълнене на ампули, по дефазиран и внимателно контролиран начин, е измиване, стерилизация, пълнене и запечатване, за да се осигури стерилно и точно доставяне на инжекционни лекарства на пациентите. Разбирането на принципа на работа на машина за пълнене на ампули позволява на фармацевтичните компании да изпълняват своите регулаторни задължения и им дава възможност да осигурят ефикасен и безопасен производствен процес за пациентите.

Освен това, работата с доказан и реномиран доставчик като IVEN Pharmatech осигурява специфичност за машините за пълнене на ампули, както и разработване на пълни, валидирани и съвместими решения, които намаляват риска и ускоряват времето за пускане на пазара.