Северна Америка
Проектът „до ключ“ за интравенозни торбички в САЩ, първият фармацевтичен проект „до ключ“ в Съединените щати, осъществен от китайска компания – IVEN Pharmatech, наскоро завърши своята инсталация. Това бележи важен етап в китайската фармацевтична индустрия.
IVEN проектира и изгради тази модерна фабрика в строго съответствие със стандарта US CGMP. Фабриката отговаря на разпоредбите на FDA, USP43, насоките на ISPE и изискванията на ASME BPE и е валидирана чрез системата за управление на качеството GAMP5, което позволява цялостна система за контрол на качеството, обхващаща целия процес - от обработката на суровините до складирането на готовата продукция.
Ключовото производствено оборудване интегрира технология за автоматизация: линията за пълнене използва система за цялостно свързване на печат, производство на торби и пълнене, а системата за дозиране на течности осъществява CIP/SIP почистване и стерилизация и е оборудвана с устройство за откриване на течове при високоволтови разряди и многокамерна автоматична машина за светлинна инспекция. Задната опаковъчна линия постига високоскоростна работа от 70 торби/мин за продукти от 500 мл, интегрирайки 18 процеса, като автоматично пакетиране в торбички тип „възглавници“, интелигентно палетизиране и онлайн претегляне и бракуване. Водната система включва 5T/h подготовка на чиста вода, 2T/h машина за дестилирана вода и 500kg генератор на чиста пара, с онлайн наблюдение на температурата, общия органичен въглерод (TOC) и други ключови параметри.
Заводът отговаря на международни стандарти като FDA, USP43, ISPE, ASME BPE и др. и е преминал валидиране на системата за управление на качеството GAMP5, формирайки система за контрол на качеството на целия процес - от обработката на суровините до складирането на готовата продукция. Това гарантира, че крайните стерилизирани продукти с годишен производствен капацитет от 3000 торби/час (спецификация 500 мл) отговарят на глобалните регулаторни изисквания за фармацевтични продукти.
Централна Азия
В пет страни от Централна Азия по-голямата част от фармацевтичните продукти се внасят от чужбина. След няколко години упорита работа, ние помогнахме на клиентите да произвеждат фармацевтични компании в тези страни, които да предоставят достъпни продукти на местните потребители. В Казахстан изградихме голяма интегрирана фармацевтична фабрика, включваща две производствени линии за меки интравенозни разтвори и четири производствени линии за ампули.
В Узбекистан изградихме фармацевтична фабрика за интравенозни разтвори от полипропиленови бутилки, способна да произвежда 18 милиона бутилки годишно. Фабриката не само им носи значителни икономически ползи, но и предоставя на местните хора достъп до по-достъпно медицинско лечение.
Русия
В Русия, въпреки че фармацевтичната индустрия е добре установена, голяма част от използваното оборудване и технологии са остарели. След многократни посещения при европейски и китайски доставчици на оборудване, най-големият фармацевтичен производител на инжекционни разтвори в страната ни избра за своя проект за интравенозни разтвори от PP бутилки. Съоръжението може да произвежда 72 милиона PP бутилки годишно.
Африка
В Африка много държави са в етап на развитие и много хора нямат достатъчен достъп до здравни грижи. В момента изграждаме фармацевтична фабрика за интравенозни разтвори в меки торбички в Нигерия, способна да произвежда 20 милиона меки торбички годишно. Очакваме с нетърпение да създадем още висококачествени фармацевтични фабрики в Африка. Надеждата ни е да помогнем на африканските хора, като предоставим оборудване, което ще доведе до производството на безопасни фармацевтични продукти.
Близкия изток
Фармацевтичната индустрия в Близкия изток е все още в начален стадий на развитие, но те се позовават на стандартите, определени от FDA в САЩ, за качеството на медицинските продукти. Един от нашите клиенти от Саудитска Арабия е поръчал цялостно решение за интравенозно вливане с меки торбички, което може да произвежда над 22 милиона меки торбички годишно.
В други азиатски страни фармацевтичната индустрия има солидна основа, но много компании се затрудняват със създаването на висококачествени фабрики за интравенозни разтвори. Един от нашите индонезийски клиенти, след няколко кръга на подбор, избра да произвежда висококачествена фармацевтична фабрика за интравенозни разтвори. Завършихме фаза 1 от проекта „до ключ“, който ще позволи производството на 8000 бутилки/час. Фаза 2, която ще позволи производството на 12 000 бутилки/час, започна да се инсталира в края на 2018 г.